Барьер для фальшивок
По данным Минздрава, доля фальшивых лекарственных средств (ФЛС) на российском фармацевтическом рынке достигает 7-8 процентов от общего оборота лекарств. «Их распространение приняло угрожающий характер», — сказал на недавнем брифинге в Москве заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники А.А.Топорков. Эффективно бороться с этим явлением сложно, поскольку российское законодательство безнадежно отстало от реалий сегодняшнего дня. В Законе «О лекарственных средствах» до сих пор нет определения, что считать фальсифицированным лекарственным средством. А на нет, как говорится, и суда нет. Что любопытно: в 1997 году фальшивые лекарства уже были в поле зрения, а новый закон о лекарствах, принятый в 1998 году, о них умолчал…Если задуматься над вопросом: кто виноват в том, что рынок наводнили ФЛС, то первый, лежащий на поверхности ответ, будет таким: многоуровневая система сбыта. На фармрынке работают десятки тысяч дистрибьютеров различного калибра, которые перепродают товар по схеме: производитель — первый поставщик — второй поставщик — третий поставщик — аптека. Наличие огромного количества оптовиков создает благоприятную почву для распространения подделок. Невозможно проследить, на каком этапе произошел вброс фальшивок. Вторая причина, считают специалисты, разросшийся перечень российских и зарубежных производителей, освобожденных от полного контроля. По словам А.А.Топоркова, это приводит к тому, что «50 процентов реализуемой на фармрынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных лекарственных средств». И третья причина: бесчетное количество оптовых аптечных складов, которые сложно контролировать.
Ждать, когда изменится законодательство, значит, пустить процесс на самотек, сделать его неуправляемым. Это понимают законопослушные «игроки» фармацевтического рынка, как производители, так и дистрибьютеры, для которых хорошая репутация — не пустой звук. Потерпевшая сторона — не только больной, употребляющий, сам того не ведая, фальшивое лекарство. Очевидный материальный ущерб несут предприятия, чьей маркой прикрывается фальсификатор, государство. Чтобы переломить ситуацию, год назад была образована Комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты Минздрава, ФСБ, МВД, Генеральной прокуратуры, Российского таможенного комитета. Минздрав и МВД объявили операцию «Фармаколог», в ходе которой проверили 12,5 тысячи предприятий, работающих на рынке фармацевтической продукции. По результатам к административной ответственности привлекли 1552 человека, направили 212 представлений в региональные лицензионные комитеты, приостановили действие 31 лицензии. Неплохой «урожай» для одной операции, наглядно показывающий истинное положение дел.
Подобные операции — дело нужное, однако одним только милицейским «шмоном» ситуацию не изменить. Нужна система контроля, которая бы свела на нет усилия производителей ФЛС. Такая система должна была быть введена в действие с 1 сентября этого года, но в силу разных, в первую очередь, организационных причин, задерживается на старте. В чем суть предстоящих перемен? С этим вопросом я обратилась к директору Новокузнецкого филиала областного Центра по сертификации лекарственных средств Ольге Афанасьевне Шалопугиной.
«Реформируется вся система контроля,- рассказывает она. — Вводятся в действие новые правила сертификации, утвержденные постановлением Госстандарта РФ. Они предусматривают усиление контроля качества на стадии их производства и ввоза в Россию. Согласно новым правилам, срок действия сертификата соответствия устанавливается до конца срока годности лекарственных средств, без повторной сертификации. Вводится сертификат нового образца — единый бланк, отпечатанный в типографии, с определенными степенями защиты. Ограничивается число получателей сертификата соответствия — он будет выдаваться импортеру до выпуска ЛС в свободное обращение (для импортных лекарств) или изготовителю либо первому покупателю (для отечественных препаратов) на одну серию препарата. Оригинал препарата соответствия будет храниться у его получателя в течение всего срока годности лекарственного средства, а в обороте станут участвовать копии сертификатов, заверенные печатями. Правительством России принято решение о создании Государственной фармацевтической инспекции, за которой закрепляются функции надзора в сфере обращения лекарственных средств. Планируется сформировать территориальные органы Госнадзора. Изменения претерпевает и таможенный контроль. Если раньше на территорию страны допускалось ввозить лекарства без сертификата соответствия с последующей сертификацией в РФ, теперь на таможне станут производить полный контроль, после которого будет выдаваться сертификат, защищенный гознаком. То есть при таможенном оформлении сразу можно будет выяснить, какого качества поставляется из-за рубежа препарат».
Безусловно, принятые меры — не панацея. Никто не даст гарантии, что в аптеки больше не проникнет ни одно фальшивое лекарственное средство. Тут, как говорится, карты в руки местным органам контроля. Информация о всех «пойманных» на территории России фальшивках содержится в сайте Департамента государственного контроля, доступ к нему имеют все региональные центры. Допустим, в Новокузнецке обнаружен фальшивый церебролизин. Сведения об этом тут же вносятся в названный сайт и все 89 российских регионов проверяют наличие фальшивки в своей аптечной сети. За последние два года благодаря бдительности новокузнечан обнаружено три фальшивых лекарственных средства. «Больные-хроники, употребляющие лекарство ежедневно, чувствуют фальшивку как индикатор,- говорит Ольга Афанасьевна. — К примеру, пришла недавно женщина с двумя упаковками нистатина. «Вот этот,- говорит, — настоящий, а этот — подделка». Провели анализ, оказалась права. Чаще всего фальсифицируют дорогостоящие препараты, такие, как церебролизин, суммамед, трентал, клафоран, и часто применяемые: нистатин, фестал, ципролет и прочие.
Все ли лекарственные средства, поступающие в город, можно проверить? «При ввозе на территорию области ранее уже сертифицированные ЛС подвергаются контролю по показаниям «Описание», «Маркировка», «Упаковка», то есть мы смотрим, что написано на этикетке, на флаконе, на вторичной упаковке, проверяем внешний вид препарата, сертификат соответствия, паспорт завода-изготовителя. Если все нормально, выдаем уникальный номер, говорящий о том, что Центр подтвердил ранее выданный сертификат. Уникальный номер подделать невозможно. Аптеки умеют его распознавать. Подвергнуть полному контролю все поступающие лекарственные средства в нашем Центре мы, естественно, не можем: для этого требовалось бы закупить для каждого стандартный образец. Да и правила сертификации не обязывают нас к этому»,- поясняет О.А.Шалопугина.
Итак, фальшивое лекарство обнаружено, задача — как можно быстрее передать информацию аптекам, чтобы оно было снято с реализации, и изъять. Вот тут возникают проблемы. Во-первых, не все аптеки имеют электронные адреса, а, значит, передача информации осуществляется неоперативно и есть опасность, что препарат будет продан. Во-вторых, Минздравом не разработаны нормативные документы по уничтожению ФЛС. Есть временное положение городского управления здравоохранения, согласно которому аптека, обнаружив у себя фальсификат, обязана снять его с реализации, оформить соответствующим образом документы, затем отвезти лекарство на аптечный склад, где сдать его ответственному за хранение. Уничтожение производят один раз в квартал в присутствии специальной комиссии. Аптеки не имеют права возвращать фальшивое лекарство поставщику!
В заключение хочу успокоить читателей, среди части которых распространено мнение, что фальшивое лекарство — яд. Фальсифицированное лекарственное средство — это «пустышка», от которой нет фармакологического эффекта, и именно в этом его опасность для жизни и здоровья. Поэтому, приобретая лекарство, обращайте внимание на его упаковку, внешний вид. При малейшем сомнении идите к специалисту, ответственному за прием лекарственных препаратов, он есть в каждой аптеке. Если сомнения в подлинности лекарства все же остались, тогда обращайтесь в Центр по сертификации лекарственных средств. И еще один совет: если в одной из аптек вы увидели нужное лекарство по удивительно привлекательной цене, на 30-40 процентов ниже, чем в других аптеках, не спешите его покупать: это может быть фальшивка.
